സിചുവാൻ ഡീബിയോ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനി, ലിമിറ്റഡ് (ഇനിമുതൽ ഡീബിയോ എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നു) 2022 ഓഗസ്റ്റ് 25 മുതൽ ഓഗസ്റ്റ് 26 വരെ ജപ്പാനിലെ PMDA-യിൽ നിന്ന് ഒരു ഔദ്യോഗിക GMP കംപ്ലയൻസ് പരിശോധനയ്ക്ക് വിധേയമായി. പരിചയസമ്പന്നരായ വിദഗ്ധരുടെ നേതൃത്വത്തിൽ രണ്ട് ഓഡിറ്റർമാർ അടങ്ങിയതാണ് GMP ഓഡിറ്റ് ടീം. രണ്ട് ദിവസത്തെ റിമോട്ട് ഓഡിറ്റ്.ഇൻസ്പെക്ഷൻ ടീം വിദഗ്ധർ ഡീബിയോയുടെ ക്വാളിറ്റി മാനേജ്മെൻ്റ് സിസ്റ്റം, പ്രൊഡക്ഷൻ മാനേജ്മെൻ്റ് സിസ്റ്റം, ഓൺ-സൈറ്റ് ഓപ്പറേഷൻ, ലബോറട്ടറി മാനേജ്മെൻ്റ്, കൂടാതെ അനുബന്ധ സൗകര്യങ്ങളും ഉപകരണങ്ങളും, പൊതു സംവിധാനങ്ങളുടെ അറ്റകുറ്റപ്പണികൾ എന്നിവയും സമഗ്രമായി പരിശോധിച്ചു.പരിശോധനയിലൂടെ, ഇൻസ്പെക്ഷൻ ടീമിലെ വിദഗ്ധ അംഗങ്ങൾ ഡീബിയോയുടെ GMP ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെൻ്റ് സിസ്റ്റം ഏകകണ്ഠമായി സ്ഥിരീകരിക്കുകയും ഉയർന്ന അംഗീകാരം നൽകുകയും ചെയ്തു.കമ്പനിയിലെ എല്ലാ ജീവനക്കാരുടെയും കൂട്ടായ പരിശ്രമത്താൽ, ജപ്പാൻ PMDA യുടെ ഔദ്യോഗിക GMP സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഡീബിയോ വിജയകരമായി പാസാക്കി!

ജപ്പാനെ കുറിച്ച് PMDA

പിഎംഡിഎ (ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ് ആൻഡ് മെഡിക്കൽ ഡിവൈസസ് ഏജൻസി), "ഇൻഡിപെൻഡൻ്റ് അഡ്മിനിസ്ട്രേറ്റീവ് ലീഗൽ പേഴ്സൺ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ആൻഡ് മെഡിക്കൽ ഡിവൈസ് കോംപ്രിഹെൻസീവ് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂഷൻ" എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു, ഇത് മരുന്നുകളുടെയും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെയും സാങ്കേതിക വിലയിരുത്തലിന് ഉത്തരവാദിയായ ഒരു ജാപ്പനീസ് ഏജൻസിയാണ്.ഇത് പ്രവർത്തനപരമായി യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ എഫ്ഡിഎയ്ക്കും ചൈനയിലെ എൻഎംപിഎയ്ക്കും സമാനമാണ്, അതിനാൽ ഇത് സാധാരണയായി "ജപ്പാൻ ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ" എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു.

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെയും ഗുണനിലവാരം, സുരക്ഷ, ഫലപ്രാപ്തി എന്നിവ ഉറപ്പാക്കുക എന്നതാണ് പ്രധാന ഉത്തരവാദിത്തം.സമർപ്പിച്ച ഡ്രഗ് മാസ്റ്റർ ഫയൽ (എംഎഫ്) അവലോകനം ചെയ്യുന്നതിനും ജപ്പാനിലെ ആഭ്യന്തര, വിദേശ മരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കളിൽ ജിഎംപി പരിശോധനകൾ നടത്തുന്നതിനും PMDA ഉത്തരവാദിയാണ്, ഇവ രണ്ടും ജൈവികമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു.

പിഎംഡിഎ അംഗീകാരം ലഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് മരുന്ന് ആദ്യം എംഎഫിൻ്റെ സാങ്കേതിക അവലോകനം പാസാക്കുകയും ഉൽപ്പാദന സൈറ്റിൻ്റെ ജിഎംപി പരിശോധന പാസാക്കുകയും വേണം.പിഎംഡിഎയുടെ നിയന്ത്രണം ലോകത്തിലെ ഏറ്റവും കർക്കശവും സൂക്ഷ്മവും ആണെന്ന് വ്യവസായ രംഗത്തെ ഉൾപ്പടെയുള്ളവർ പൊതുവെ വിശ്വസിക്കുന്നു, വിശദാംശങ്ങളിലുള്ള അശ്രദ്ധ MF-ൻ്റെ അവലോകനം സ്തംഭിക്കുന്നതിനോ GMP പരിശോധനകൾ പരാജയപ്പെടുന്നതിനോ ഇടയാക്കും, ഇത് മരുന്നുകളുടെ വിപണിയിലെ സമയത്തെ ബാധിക്കും.

ലോകത്തിലെ ജനസാന്ദ്രതയുടെ കാര്യത്തിൽ ആദ്യ പത്തിൽ ഇടംപിടിച്ച ജപ്പാൻ, മയക്കുമരുന്ന് വിപണിയിലെ മൂന്നാമത്തെ വലിയ രാജ്യവും ICH ൻ്റെ മൂന്ന് പ്രധാന അംഗങ്ങളിൽ ഒരാളുമാണ് (മറ്റ് രണ്ട് അംഗങ്ങൾ യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സും യൂറോപ്യൻ യൂണിയനുമാണ്).ഇത് PIC/S സംഘടനയിലെ അംഗവുമാണ്.